简介编辑
中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写,直译为“良好的农业规范(因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴)”,在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程,是药学和农学结合的产物,是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。
认证目的编辑
实施中药材GAP的目的是规范中药材生产全过程,从源头上控制中药饮片,中成药及保健药品,保健食品的质量,并和国际接轨,以达到药材“真实、、稳定、可控”的目的。
GAP产品认证程序
1 目的
为科学、公正地进行评价,评价结果的准确性和完整性,制定本程序。
2 适用范围
本程序适用于GAP认证的批准和保持。
3 职责
3.1中心领导作出认证批准的决定。
3.2产品处负责申请文件的评定。
3.3产品处负责检查文件和涉及证书暂停、撤销、恢复的监督审查文件等的评定。
4 条件
4.1 批准认证的条件
同时符合下列条件的,可批准颁发认证证书。
(一)申请人具有自然人或法人地位,并在认证过程中履行了应尽的责任和义务;
(二)产品经检测符合相应认证标准;
(三)经检查现场符合规定的要求;
(四)文件;
(五)申请人缴纳了有关认证费用。
4.2 保持认证的条件
同时符合下列条件的,可继续持有认证证书。
(一)认证有效期之内,获证产品通过需要时进行的产品抽样检测(农场、仓库、市场),证明符合相应的标准;
(二)认证更改时,按《产品认证更改的条件和程序》的要求办理了相关手续;
(三)在认证有效期之内,没有违背《良好农业规范认证实施规则》第9.2条款要求和《产品认证证书暂停、恢复、撤消、注销的条件和程序》的情 况。
(四)申请人缴纳了有关认证费用。
5 程序
5.1 认证批准程序
5.1.1 检测机构将检测结果连同有关检测文件,根据相应的检测要求,提交检查组、产品处或分中心/评审中心。
5.1.2
5.1.3 检查组对检测文件进行评定,并在检查报告中说明。
5.1.4 认证决定人员对报送的检查文件、检测文件进行评价,核实检查结论,确认符合认证决定条件的,提交中心主任批准。
5.1.5 中心主任对符合认证条件的,作出认证批准。
5.1.6 如果终的检测结论判定为不合格或检查结论判定为不合格,中心主任做出不予批准认证的决定。已发生的费用不退回,需缴纳的费用不能免除。
5.1.7 上述过程中发现有问题或不合格的按《产品认证评价结果报告程序》条款7中有关规定处理。
5.2 认证保持程序
5.2.1产品处、分中心/评审中心按照《产品认证获证后监督程序》组织对获证方进行不通知检查,并对监督文件进行审核。
5.2.2 必要时,检测机构按照《产品认证获证后监督程序》的规定,对监督抽样样品进行检测,将完成的检测文件上报产品处、分中心/评审中心进行审核。
5.2.3 合格评定人员对涉及认证暂停、撤销、恢复的监督检查文件进行评定。
认证类别: 一、农业生产经营者认证 农业生产经营者可以申请一个或多个模块的认证。农业生产经营者每年至少进行一次内部检查,应进行完整的良好农业规范相关技术规范的内部检查,在外部检查时将检查记录提供给外部检查员进行审核。 认证机构的外部检查——认证机构对已获认证农业生产经营者及其所有适用模块的场所,每年至少实施一次通知检查。获证农业生产经营者,发证机构每年至少按不低于10%的比例实施额外的不通知检查。
GAP认证的标准
GAP认证的标准如下:
1)GB/T 20014.1 良好农业规范 第1部分 术语
2)GB/T 20014.2 良好农业规范 第2部分 农场基础控制点与符合性规范
3)GB/T 20014.3 良好农业规范 第3部分 作物基础控制点与符合性规范
4)GB/T 20014.4 良好农业规范 第4部分 大田作物控制点与符合性规范
5)GB/T 20014.5 良好农业规范 第5部分 水果和蔬菜控制点与符合性规范
6)GB/T 20014.6 良好农业规范 第6部分 畜禽基础控制点与符合性规范
7)GB/T 20014.7 良好农业规范 第7部分 牛羊控制点与符合性规范
8)GB/T 20014.8 良好农业规范 第8部分 奶牛控制点与符合性规范
9)GB/T 20014.9 良好农业规范 第9部分 生猪控制点与符合性规范
10)GB/T 20014.10 良好农业规范 第10部分 家禽控制点与符合性规范
二、认证准备
(1)文件准备
企业在接受认证机构的检查之前,应当准备GB/T20014《良好农业规范》要求的所有文件,若是次接受检查,须保存三个月以上的完整农事活动书面记录,包括产品的可追溯性文件。这些文件和记录以证明申请方确实进行了GAP操作。
具体文件要求如下:
质量手册(以农业生产经营者申请时不需要)
程序文件
农事活动记录
风险分析记录
检测结果(农药残留检测报告,当有清洗用水时须提交水质检测报告)
(2)地点和设施的准备
作物生产地块、设施、场所;进行GAP生产和加工的标志(牌子);生产环境的卫生情况;工人的福利状况;对生产过程中可能出现的紧急事故的处理能力;对GAP控制点的遵从情况;是否能够有效地防止农业操作过程中的交叉污染;GAP产品和其他产品的隔离措施以及地块的准备等等。
(3)人员的准备
主要是管理人员、内部检查员和生产加工人员对GAP标准理解,以及根据标准活动的实施情况。